湖南省株洲市启动晚期非小细胞肺癌临床招募。

赵峰

1月13日，市中心医院成功启动晚期非小细胞肺癌二线治疗—“Cando—L1”项目，作为项目的主要研究者株洲市中心医院肿瘤科二病区主任邱波教授主持启动大会。该项目的顺利启动，意味着该院在肿瘤临床科研中又迈上了一个新的台阶。同时，临床试验也会给受试者提供最新治疗方案和免费用药的机会，无疑是我市广大肺癌患者的福音。




研究背景


肺癌是目前世界上发病率和死亡率局首位的肿瘤，其中NSCLC占85%；含铂双药方案是晚期NSCLC一线化疗的标准方案，但在3-4个月的mPFS后，几乎所有的病人均会出现疾病进展，需要接受二线治疗；仅约50%的患者愿意接受化疗；接受化疗的40%患者将会出现3/4级白细胞下降，有累计60-70%的各种3/4级非血液性毒性反应。  


试验药物简介


斑蝥酸钠是斑蝥素的半合成衍生物，抗肿瘤作用明显优于斑蝥素，但毒性远小于斑蝥素。斑蝥酸钠该药物2013年由国家批准正式上市，2014年获得“国家重点新产品”称号。该药物通过促进分泌白介素-2/抑制白介素-8的分泌，抑制肿瘤新生血管生成；下调VEGF-C及VEGFR-3蛋白的表达，降低肿瘤组织中淋巴管的生成；可通过抑制NF-kB P65表达，激活Caspas-3/7活性，从而抑制A549细胞增殖，诱导细胞凋亡；通过抑制MMP-9蛋白表达，抑制肿瘤细胞粘附，迁移和侵袭能力。在多项与化疗联合一线治疗NSCLC的研究中，联合治疗组的疾病控制率明显高于单纯化疗组15-25%，PFS有延长。白细胞下降和消化道反应发生率减少，生活质量明显提高。


研究内容“多西他赛联合斑蝥酸钠”对照单药“多西他赛”或 “斑蝥酸钠”，二线治疗EGFR野生型或状态不明晚期、转移性非小细胞肺癌的多中心、前瞻性、开放随机对照临床研究。


研究概述


本研究为随机、对照（1:1:1入组）的临床研究，所有符合入排标准的患者，都将接受“多西他赛联合斑蝥酸钠”、“单药多西他赛”及“单药斑蝥酸钠”组的随机治疗。斑蝥酸钠及多西他赛全部免费使用至疾病进展


或出现不可耐受的毒性反应（研究者判断）。   


入组要求

1、年龄18-75岁周岁；

2、组织/细胞学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌，根据美国癌症分期标准联合委员会定义不适合根治性治疗；   

3、既往接受过一个含铂双药方案的化疗（含多西他赛的方案除外）并治疗失败；

4、患者至少有一个可测量的病灶存在；

5、患者必须既往对于晚期疾病未接受过EGFR-TKI治疗，既往一线化疗末次治疗接受4周以上；

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分<=2分，预期生存时间至少12周；


排除标准


a）有症状未得到控制的脑转移患者


b）曾接受或同时接受EGFR-TKI治疗


c）一线化疗使用含“多西他赛”方案者


d）同时接受其他系统性抗肿瘤治疗者


如果您符合以上条件，请带上相关病历及影像学资料，速与我们联系！全城招募40例。


联系方式：请挂株洲市中心医院肿瘤科门诊号或致电：0731-28561771


研究负责单位


中南大学湘雅二医院肿瘤中心


株洲市中心医院肿瘤科二病区


市中心医院研究负责人