局部晚期或转移性肺癌，PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗临床招募
【百济神州PD-1招募5】研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317。
本试验的适应症是局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。
2. 试验目的
评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。
3. 试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型：单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围：国内
试验人数： 60人
4. 入选标准
1 年龄：18-75岁（含界值）
2 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。
3 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。
4 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
5. 排除标准
1 EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者（特别对非鳞NSCLC受试者）。EGFR和/或ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心（或其它指定的中心）进行相应的检测。
2 在过去两年内有期活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗，如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。
3 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。
6. 医院和研究者信息
序号机构名称主要研究者国家省（州）城市
1中国医学科学院肿瘤医院王洁中国北京北京
2北京大学肿瘤医院赵军中国北京北京
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
申办者信息
联系人姓名： 边士娟
联系人电话： 010-58958000
联系人Email： ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址： 北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
主要研究者信息
姓名 王洁，医学博士 职称 主任医师
电话 13910704669 Email zlhuxi@163.com
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