石远凯教授：中国肺癌治疗新药进展
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由中国抗癌协会、中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会、上海市抗癌协会、上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会、上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会、上海市抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会联合主办，复旦大学附属肿瘤医院承办的第四届上海国际肿瘤内科学论坛（4th SIMOS）于2021年11月12日至13日在上海隆重召开。会议针对肿瘤靶向治疗、免疫治疗、化学治疗、联合治疗、药物不良反应处理等进行了全方位、多角度精彩的专题报告。在本次会议上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授总结了中国肺癌治疗新药进展，医脉通将重点内容整理如下。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。我国III、IV期肺癌患者比例高达60%，而晚期肺癌患者的治疗疗效常常不尽人意。药物治疗是晚期肺癌患者的主要治疗手段。从上个世纪90年代的含铂化疗方案，到近年发展起来的分子靶向治疗、免疫治疗、抗血管生成治疗等，为肺癌患者提供了越来越精细的治疗选择。2013年到2020年，在中国共开展了2000多项抗肿瘤临床试验，其中肺癌相关的临床试验排在第二位。
中国肺癌治疗药物16年的发展历程
从国家药监局网站、中国临床试验网站和美国Clinical Trail网站上进行检索，2005年至2020年，共登记1595项抗肺癌药物临床试验。2013年之后，肺癌治疗药物临床实验的数量显著增加，年增长率达到了26.5%，其中I期临床试验增长最迅速。此外，从2013年开始，靶向治疗药物的年增长率达到了34.6%，免疫治疗药物的增长更迅速，达到了64.1%。
中国肺癌治疗药物临床试验代表性成果
我国抗肿瘤新药的临床实验可以追溯到上世纪六十年代N-甲酰溶肉毒素临床试验。此后不断发展，特别是改革开放以后发展更迅速，国家在“九五”期间设立“1035”工程，在“十一五”之后设立“重大新药创制”科技重大专项系统长期地支持我国抗肿瘤新药临床试验的平台建设。
01抗血管生成药物
2006年7月23日NMPA批准恩度联合长春瑞滨和顺铂用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，是全球首次将血管内皮抑素与化疗联合应用。2018年5月9日NMPA批准安罗替尼治疗既往经过至少两种系统化疗后疾病进展的NSCLC患者，此后，2019年8月30日也被批准用于既往经过至少两种系统化疗后疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。
02表皮生长因子受体抑制剂（EGFR-TKI）
EGFR基因突变是亚洲晚期NSCLC患者最常见的基因突变类型。目前，我国有220余项EGFR-TKI相关临床试验。2011年6月7日，NMPA批准埃克替尼用于治疗既往至少一个化疗方案治疗失败的局部晚期及转移性NSCLC患者。此后，2014年11月13日埃克替尼被批准用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。
我国现已经有多个三代EGFR-TKI在进行临床试验，其中有两个已经被批准上市。2020年3月18日NPMA批准阿美替尼用于既往EGFR-TKI治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。伏美替尼是第二个上市的三代国产的EGFR-TKI，于2021年3月3日被NPMA批准。此外，BPI-7711也已经完成了关键注册临床实验，正在等待NPMA的审批过程当中。
03ALK/ROS/MET-TKI
2020年11月19日NMPA批准恩沙替尼用于克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。此外，WX-0593已经得到了NMPA的上市审评，其I期临床试验显示了良好的疗效和安全性，在既往没有应用过ALK抑制剂的患者中客观缓解率高达81%，该研究结果在2019年在ESMO大会上作了报告。
2021年6月22日NMPA批准赛沃替尼用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
04免疫治疗
免疫治疗是备受关注的一个研究领域。PD-1/PD-L1的研究在肺癌上进行了多个临床试验，在中国已经有卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗获得了肺癌一线治疗的适应证。
针对肺癌的新型免疫治疗药物的研究上也进行了很多的探索。到2019年的8月，全球研发管线中的免疫治疗药物有3876种，和2017年相比增长了91%。其中，新型的免疫治疗药物包括与T细胞相关的抑制性分子和与T细胞无关的抑制性分子，还有其他的共刺激分子等等，都在进行临床试验当中。此外，双特异性抗体（bsAb）和抗体药物偶联物（ADC）也是重要的研究方向。
石远凯教授说道，中国肺癌治疗新药将为患者带来实实在在的治疗获益。同时，这些新药临床试验的结果也写入了中国的治疗指南与规范中，这些指南在中国的落地将为提高我国晚期肺癌患者治疗的规范化程度起到积极的作用。
总结与展望
● 中国肺癌治疗药物临床试验取得显著成果；
● 具有代表性的肺癌治疗新药上市，惠及患者；
● 中国肺癌治疗新药研究结果写入诊疗规范和指南；
● 新靶点、新作用机制的药物的未来研究方向；
● 创新性设计可以提高临床试验效率和成功率。
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